Öffnet die Hilfeseite in einem neuen Browserfenster Seite drucken

Die angebotenen Daten wurden mit der üblicherweise notwendigen Sorgfalt nach bestem Gewissen zusammengetragen und aufbereitet. Die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Richtigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Viele Informationen können nach diesem Zeitpunkt durch Überprüfung in Widerspruchs- oder Klageverfahren oder durch Änderungsanzeigen beeinflusst werden; eine Aktualisierung der Informationen kann aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen in vielen Fällen erst später erfolgen. Die verfügbaren Texte der Fach- und Gebrauchsinformation werden von der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde nach der Zulassung in Bezug auf angezeigte Änderungen und bei der Verlängerung der Zulassung auf versagungsrelevante Aspekte geprüft. Haftungsansprüche gegen die zuständige Bundesoberbehörde aufgrund von Schäden aller Art, die durch die Nutzung der angebotenen Informationen oder durch die Nutzung fehlerhafter oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen, sofern kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.

In der folgenden, von den zuständigen Bundesoberbehörden angebotenen Datenbank werden der Öffentlichkeit gemäß § 34 AMG folgende Dokumente angeboten:

  • Fachinformation bzw. Summary of Product Characteristics
  • Gebrauchsinformation bzw. Package Leaflet
  • Öffentlicher Beurteilungsbericht bzw. Public Assessment Report (PAR englisch)
  • Zusammenfassung Öffentliche Beurteilungsberichte bzw. Summary Public Assessment Reports (sPAR, englisch)
  • Zusammenfassung Risiko-Management-Plan bzw. Summary Risk Management Plan (sRMP, englisch)
  • Ergebnisberichte Klinischer Prüfungen

Die Dokumente sind nicht für alle Arzneimittel verfügbar. Vor der ersten Nutzung der Datenbank wird dringend empfohlen, die " Erläuterungen der Bundesoberbehörden zu den Öffentlichen Beurteilungsberichten " zu lesen. Über Zulassungen, die im zentralen europäischen Verfahren entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, finden Sie nähere Informationen für Humanarzneimittel bzw. für Tierarzneimittel auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Entscheidungen über die erstmalige Zulassung eines Arzneimittels bzw. die Verlängerung, den Widerruf, die Rücknahme, die Löschung oder das Ruhen einer Zulassung werden weiterhin offiziell im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Bei der Nutzung der Anwendung bitten wir aktuell folgende inhaltlichen und funktionalen Einschränkungen zu beachten:

Sofern Unstimmigkeiten auffallen, bitten wir um eine Mitteilung, damit wir diese prüfen und ggf. korrigieren können. Diese können an folgende E-Mailadressen übermittelt werden:

Zum Seitenanfang