Die angebotenen Daten wurden mit der üblicherweise notwendigen Sorgfalt nach bestem Gewissen zusammengetragen und aufbereitet. Die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Richtigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Viele Informationen können nach diesem Zeitpunkt durch Überprüfung in Widerspruchs- oder Klageverfahren oder durch Änderungsanzeigen beeinflusst werden; eine Aktualisierung der Informationen kann aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen in vielen Fällen erst später erfolgen. Die verfügbaren Texte der Fach- und Gebrauchsinformation werden von der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde nach der Zulassung in Bezug auf angezeigte Änderungen und bei der Verlängerung der Zulassung auf versagungsrelevante Aspekte geprüft. Haftungsansprüche gegen die zuständige Bundesoberbehörde aufgrund von Schäden aller Art, die durch die Nutzung der angebotenen Informationen oder durch die Nutzung fehlerhafter oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen, sofern kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.
In der folgenden, von den zuständigen Bundesoberbehörden angebotenen Datenbank werden der Öffentlichkeit gemäß § 34 AMG folgende Dokumente angeboten:
- Fachinformation bzw. Summary of Product Characteristics
- Gebrauchsinformation bzw. Package Leaflet
- Öffentlicher Beurteilungsbericht bzw. Public Assessment Report (PAR englisch)
- Zusammenfassung Öffentliche Beurteilungsberichte bzw. Summary Public Assessment Reports (sPAR, englisch)
- Zusammenfassung Risiko-Management-Plan bzw. Summary Risk Management Plan (sRMP, englisch)
- Ergebnisberichte Klinischer Prüfungen
Die Dokumente sind nicht für alle Arzneimittel verfügbar. Vor der ersten Nutzung der Datenbank wird dringend empfohlen, die " Erläuterungen der Bundesoberbehörden zu den Öffentlichen Beurteilungsberichten
" zu lesen. Über Zulassungen, die im zentralen europäischen Verfahren entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, finden Sie nähere Informationen für Humanarzneimittel
bzw. für Tierarzneimittel
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Entscheidungen über die erstmalige Zulassung eines Arzneimittels bzw. die Verlängerung, den Widerruf, die Rücknahme, die Löschung oder das Ruhen einer Zulassung werden weiterhin offiziell im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Bei der Nutzung der Anwendung bitten wir aktuell folgende inhaltlichen und funktionalen Einschränkungen zu beachten:
- Versagungen und Rücknahmen von Zulassungen sind derzeit nicht im öffentlichen Teil von AMIce enthalten.
- Das Modul Chargeninformation steht für die Öffentlichkeit vorübergehend nicht zur Verfügung.
- Die Frontmaskierung im Feld „Stoffname“ wird noch nicht unterstützt.
- Die Anzahl der parallelen Zugriffe ist auf 200 gleichzeitige Nutzer-Sessions begrenzt.
- Die Performanz, insbesondere bei der Verarbeitung komplexerer Suchanfragen, ist derzeit noch nicht befriedigend. Hier wird an einer Verbesserung gearbeitet
Sofern Unstimmigkeiten auffallen, bitten wir um eine Mitteilung, damit wir diese prüfen und ggf. korrigieren können. Diese können an folgende E-Mailadressen übermittelt werden:
