Die Oberfläche der Anwendung "Klinische Prüfungen" ist in zwei Bereiche aufgeteilt. Links wird immer das Standardmenü angezeigt: zum Suchformular, zur Kontaktaufnahme, zum Aufruf dieser Hilfetexte und zur Beendigung der Sitzung. Im rechten Teil sehen Sie das Suchformular. Das Suchformular bleibt stets erhalten. Darunter werden nach durchgeführten Suchen die Ergebnisse angezeigt.
Die allgemeinen Optionen stehen während der gesamten Suche am linken Rand des Fensters zur Verfügung und können von dort aus jederzeit aufgerufen werden.
Über Nutzereinstellungen» können Sie die Anzahl der ausgegebenen Titel pro Seite sowie die Zeitspanne bis zum automatischen Logout aus der Anwendung festlegen. Auch eine automatische Endmaskierung der eingegebenen Suchbegriffe kann angefordert bzw. rückgängig gemacht werden (mehr zum Thema Maskieren s. u. unter "Hinweise zur Suche").
Die genannten Nutzereinstellungen werden durch Klick auf »nur aktuell ändern» gespeichert. Mit »abbrechen» kehrt man ohne zu speichern wieder zur vorher aufgerufenen Bildschirmseite zurück.
Durch Klick auf Kontakt» wird eine E-Mail an pharmnet-ct-helpdesk@bfarm.de vorbereitet. An den Helpdesk können Sie sich wenden, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.
Mit Hilfe» wird dieser Hilfetext aufgerufen.
Durch Klick auf Abmelden» verlassen Sie die Anwendung.
Nach dem Aufruf der Anwendung erscheint das Suchformular, in das die gewünschten Suchbegriffe eingetragen werden können.
Die Inhalte der Dokumente sind in verschiedenen Feldern gespeichert (z.B. Titel der klinischen Prüfung, Anwendungsgebiet, Wirkstoff). Daher können Inhalte gezielt in einzelnen Feldern gesucht werden. Über das Pulldown-Menü neben dem Suchbegriff können Sie das Feld auswählen, in dem die Suche erfolgen soll. Standardmäßig voreingestellt ist in der ersten Zeile der Titel der klinischen Prüfung.
Für die Eingabe der Suchbegriffe wird eine Zeile automatisch angezeigt. Bei Bedarf können Sie auch mehrere Suchbegriffe miteinander verknüpfen, indem Sie weitere Zeilen mit »Eingabezeile hinzufügen anfordern. Vor der Eingabezeile werden dazu die logischen Verknüpfungen »UND», »ODER» oder »NICHT» angeboten. Die Verknüpfung mit »UND» ergibt eine Schnittmenge, d. h. dass nur solche Dokumente angezeigt werden, die alle verknüpften Begriffe enthalten. Die Verknüpfung mit »ODER» ergibt ein Rechercheergebnis mit Dokumenten, die mindestens einen der verknüpften Begriffe enthalten. Die Verknüpfung mit »NICHT» schließt Dokumente mit dem angegebenen Begriff aus Ihrer Recherche aus.
Unter Filter werden verschiedene Filtermöglichkeiten angezeigt. Die Filter bieten Ihnen die Möglichkeit, zusätzlich zu den in den Pulldown-Menüs aufgeführten Feldern weitere Einschränkungen zu machen und die Suche zu verfeinern. So können Sie Ihre Suche z. B. auf klinische Prüfungen einer bestimmten Phase, mit einem bestimmten Design oder mit Prüfungsteilnehmern / Prüfungsteilnehmerinnen in einem bestimmten Alter einschränken.
Durch Anklicken von »los» wird die Suche gestartet. Mit dem Button »abbrechen» können Sie die laufende Suche abbrechen. Über den Button »zurücksetzen» werden die Eingaben im Suchformular wieder gelöscht.
Maskieren von Suchbegriffen:
In das Eingabefeld können Sie einen Suchbegriff, der die klinische Prüfung beschreibt, eingeben. Mit Fragezeichen "?" oder Sternchen "*" können Sie Ihren Suchbegriff maskieren, d. h. Fragezeichen oder Sternchen ersetzen beliebig viele Zeichen. Sie können an jeder beliebigen Stelle des Suchbegriffes eingesetzt werden. Sie können den Suchbegriff auch an mehreren Stellen maskieren. Beachten Sie bei der Verwendung dieser Zeichen jedoch grundsätzlich die hieraus resultierenden Konsequenzen, die Ihnen an folgendem Beispiel kurz illustriert werden sollen:
Sie suchen z. B. nach dem Begriff "cancer" im Feld "Title".
Wenn Sie nach einem Begriff suchen, der Umlaute enthalten könnte, ist eine Maskierung sinnvoll. Umlaute werden in der Form wiedergegeben, wie sie von der Antragstellerin / vom Antragsteller eingegeben wurden. Es erfolgt keine Auflösung der Umlaute. Eine Suche sollte daher alle möglichen Variationen der Schreibweise berücksichtigen bzw. mit einer Maskierung der betreffenden Buchstaben erfolgen (z. B. "zellul?r" statt "zellulär").
Darüber hinaus sollten Sie berücksichtigen, dass viele Feldinhalte nur dann bei einer Suche gefunden werden, wenn in das Suchformular der vollständige Feldinhalt eingegeben wird. Falls der vollständige Feldinhalt nicht bekannt ist, lässt sich der Anfang bzw. das Ende durch ein Fragezeichen "?" oder ein Sternchen "*" maskieren. Beispiel: Sie suchen im Feld "Sponsor - organisation" und möchten wissen, wie viele klinische Prüfungen des Sponsors "Pharmafirma" genehmigt worden sind. In den Dokumenten, die Sie finden möchten, steht in dem Feld "Pharmafirma GmbH". Geben Sie nun in das Suchfeld nur "Pharmafirma" ein, wird das Dokument nicht gefunden. Maskieren Sie jedoch den Begriff am Ende "Pharmafirma?", finden sie alle gesuchten Dokumente.
Jedes gefundene Dokument entspricht einer klinischen Prüfung. Die klinischen Prüfungen sind mit ihrem Titel aufgelistet. In der Zeile unter jedem Titel befinden sich die EudraCT-Nummer, die Vorlage-Nummer und der Datenbankname. Die klinischen Prüfungen sind durchnummeriert. Es werden standardmäßig jeweils zehn klinische Prüfungen auf einer Seite ausgegeben. Durch Klick auf einen Ergebnisblock (z. B. 11-20, 21-30) können Sie die jeweiligen Ergebnisblöcke direkt anwählen. Mit << bzw. >> wird der vorherige bzw. nächste Ergebnisblock ausgegeben.
Über den Ergebnissen werden die Suchformulierung und die Nummerierung mit Trefferzahl angezeigt.
Mit »drucken» in der Zeile "Titel" können Sie sich die aktuelle Seite der Titelliste ausdrucken. Wenn Sie auf »top» am unteren Ende der Titelliste klicken, springen Sie zurück zum oberen Ende des Bildschirmes.
Wenn Sie nur ein Dokument ausgeben lassen möchten, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Klicken Sie auf den Titel der klinischen Prüfung. Der Titel ist als Link angelegt, so dass sich beim Klicken auf den Titel der klinischen Prüfung automatisch das zugehörige Dokument öffnet. Alternative: Klicken Sie auf die der klinischen Prüfung vorangestellte Checkbox. Die klinische Prüfung ist nun markiert. Klicken Sie anschließend unten rechts auf »ausgeben».
Wenn Sie mehrere Dokumente ausgeben lassen möchten, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Markieren Sie die Checkboxen, die vor den klinischen Prüfungen stehen, die Sie interessieren. Über mehrere Ergebnisblöcke verteilte Markierungen können gesammelt werden. Nachdem Sie alle Sie interessierenden klinischen Prüfungen markiert haben, klicken Sie unten rechts auf »ausgeben».
Standardmäßig werden Ihnen die Dokumente im HTML-Format ausgegeben. Sie können sich diese jedoch auch im RIS-Format ausgeben lassen. Verwenden Sie hierzu das Pulldown-Menü am Ende der Titelausgabe.
Mit Hilfe des Formats "RIS" können Sie Ihre Rechercheergebnisse auf einfache Weise in ein Literaturverwaltungsprogramm übernehmen. Es werden dabei nicht alle Felder aus den von Ihnen ausgewählten Dokumenten exportiert, sondern nur Basisinformationen. Im Folgenden ist aufgelistet, in welchen RIS-Feldern Sie welche Informationen aus "Klinische Prüfungen" finden:
Um die Daten in ein Literaturverwaltungsprogramm zu importieren, gehen Sie bitte wie folgt vor:
Oberhalb des ausgegebenen Dokuments stehen verschiedene Funktionen zur Verfügung. Mit »vorheriges Dokument» bzw. »nächstes Dokument» können Sie zwischen den einzelnen Dokumenten hin und her blättern, falls Sie sich mehrere Dokumente haben ausgeben lassen. Durch die Funktion »Dokument drucken» können Sie die Dokumente drucken.
Jedes Dokument ist in sechs Abschnitte gegliedert. Die Überschriften der Abschnitte sind links neben dem Dokument aufgelistet. Durch Klicken auf eine der Überschriften gelangen Sie direkt zum jeweiligen Abschnitt in dem Dokument. Sie können auch einzelne Abschnitte aus dem Dokument ausblenden. Entfernen Sie dazu die Häkchen aus den Checkboxen vor den Überschriften und klicken Sie anschließend auf »Auswahl bestätigen». Der ausgewählte Dokumentenumfang ist damit für die laufende Sitzung gespeichert.
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Anwendung unter Veröffentlichte Daten.
In der Dokumentausgabe werden verschiedene Abkürzungen verwendet:
| AT | Advanced Therapy = neuartige Therapie |
| BfArM | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| BOB | Bundesoberbehörde |
| CAS | Chemical Abstracts Service |
| CAT | Committee for Advanced Therapies = Ausschuss für neuartige Therapien |
| CT | Clinical Trial = klinische Prüfung / Studie |
| BfArM | Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information |
| EEA | European Economic Area = Europäischer Wirtschaftraum |
| EMA | European Medicines Agency = Europäische Arzneimittelagentur |
| EU CTR | EU Clinical Trials Register |
| EudraCT | European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials |
| EV | EudraVigilance = European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance |
| IMP | Investigational Medicinal Product = Prüfpräparat |
| INN | International Nonproprietary Name = internationaler Freiname |
| ISRCTN | International Standard Randomised Controlled Trial Number |
| MedDRA | Medical Dictionary for Regulatory Activities = Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung |
| PEI | Paul-Ehrlich-Institut |
| PIP | Paediatric Investigation Plan = pädiatrisches Prüfkonzept |
| SOC | System Organ Class = Organklassensystem |
| US NCT | U.S. National Clinical Trial Number |
| WHO | World Health Organization = Weltgesundheitsorganisation |
| WHO UTRN | WHO Universal Trial Reference Number |
Eine ausführliche Erklärung für die Begriffe finden Sie auf der Webseite der Anwendung unter Veröffentlichte Daten.